1 |
Schriftliche Einverständnis zur Studienteilnahme |
2 |
Metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder der Strahlentherapie allein nicht zugänglich ist. Histopathologische Sicherung des primären Mammakarzinoms oder einer metastatischen Läsion des Mammakarzinoms und Bestimmung des Östrogen- |
3 |
Bestimmung des HER2- |
4 |
Nachweis HER2- |
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Indikation zur Standard- |
6 |
Tumorevaluation innerhalb von 6 Wochen vor Studienrandomisierung |
7 |
mindestens eine nach RECIST auswertbare metastatische Läsion, entsprechend den RECIST Leitlinien Version 1.1. Patienten mit messbaren und nicht- |
8 |
Alter ≥ 18 Jahre |
9 |
ECOG ≤ 2 |
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Adäquate Knochenmarksreserve und Organfunktion |
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Cave: Die oben genannten Angaben gelten nur für eine Therapie mit Lapatinib. Zur Verabreichung der Standard- |
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Echokardiographischer Nachweis einer ausreichenden linksventrikulären Ejektionsfraktion innerhalb des Referenzbereichs der jeweiligen Institution |
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1 |
Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lapatinib oder chemisch verwandten Substanzen |
2 |
Mehr als 3 palliative Chemotherapie- |
3 |
Behandlung mit Prüfsubstanzen oder andere antineoplastische Therapie während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung oder 6 Wochen im Fall von Nitrosourea oder Mitomycin C |
4 |
Persistierende, therapeutisch relevante Nebenwirkungen einer vorangegangenen antineoplastischen Therapie während des Randomisierungszeitraums > Grad 1 (NCI CTCAE) |
5 |
Anti- |
6 |
Aktuelle Leber- |
7 |
Vorliegen einer Erkrankung, die die adäquate Einschätzung oder Evaluation der Studiendaten stören könnte, oder Vorliegen einer anderen medizinischen Indikation, bei der die Patientin durch eine Studienteilnahme unverhältnismäßig gefährdet ist |
8 |
Zweitkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre (außer in- |
9 |
Unfähigkeit der oralen Aufnahme der Studienmedikation (z.B. bei Malabsorptionssyndrom, parenteraler Ernährung, vorangegangenen chirurgischen Eingriffen, die die Absorption beeinflussen (z.B. Dünndarm- |
10 |
Manifeste kardiale Vorerkrankung, definiert als: |
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11 |
Demenz, veränderter mentaler Status oder andere psychiatrische oder soziale Einflüsse, die das Verständnis oder die Wiedergabe der informierten Einwilligung verhindern oder welche die Einhaltung des Studienprotokolls stören |
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Lebenserwartung < 3 Monate |
13 |
Männliche Patienten |
14 |
Schwangerschaft oder Stillzeit |
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HER2- |
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Jede vorangegangene Behandlung mit anti- |